根据《医疗器械监督管理条（tiáo）例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗（liáo）器械实行产品备案管理（lǐ），不需要进行临（lín）床试验，但（dàn）需要提（tí）交（jiāo）临床评价资料（liào）；第Ⅱ、Ⅲ类医疗（liáo）器械注册时，应当进行临床试验（免于进（jìn）行临床试（shì）验（yàn）的（de）第（dì）Ⅱ类医（yī）疗器械目录；免于进行（háng）临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除（chú）外）；免于（yú）进行（háng）临床试（shì）验的医疗器械，在（zài）进行注（zhù）册申报时，仍需提供临（lín）床评价资料。


2. 服务内容


a. 提（tí）供根据质量体系的要（yào）求生产临床试验样品（pǐn），并经检测符（fú）合注册产品（pǐn）标准（zhǔn）的要求的服务。


b. 提供（gòng）临床（chuáng）试验基地的选择（zé）及联络接洽（qià）相关的服务。


c. 提供临床试验（yàn）方案、CRF表起草及（jí）咨（zī）询的服（fú）务。


d. 提（tí）供临床（chuáng）试验批（pī）件提交、备案、不（bú）良事（shì）件报告等服务。


e. 提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服（fú）务。


f. 为客户确定是否临床试验豁免，如不需要临床试验（yàn）提供临床（chuáng）试验资料起草（cǎo）及制定（dìng）的服务。